近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，由上海青潤醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類化藥新藥“KR23335片”正式獲得臨床試驗默示許可，擬用于癲癇發(fā)作的治療。該項目非臨床研究由省藥科院新藥評價中心提供技術(shù)支持。

作為賦能研發(fā)的新型合同研究組織，省藥科院新藥評價中心在神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)新藥臨床前評價領(lǐng)域擁有深厚的積累，相關(guān)項目經(jīng)驗覆蓋癲癇、抑郁、阿爾茲海默癥、精神障礙、疼痛管理及神經(jīng)免疫性疾病等多個細分領(lǐng)域。憑借這一專業(yè)基礎(chǔ)，項目團隊為KR23335片的臨床前評價研究設計了科學嚴謹?shù)脑囼灧桨福?個月內(nèi)高效完成了藥代動力學與毒理學系統(tǒng)評價，保障了所獲數(shù)據(jù)的科學性、規(guī)范性與可靠性，為該項目臨床申報提供了扎實支撐。

評價中心目前已構(gòu)建覆蓋中藥、化學藥、生物藥及先進治療產(chǎn)品的全鏈條臨床前評價體系，能夠為創(chuàng)新藥物提供從早期研發(fā)到注冊申報的全流程技術(shù)支撐。未來，評價中心將持續(xù)以專業(yè)的技術(shù)能力和高效的服務體系，助力更多創(chuàng)新藥物加速研發(fā)進程，為提升患者健康水平和推動中國醫(yī)藥創(chuàng)新貢獻力量。