一、項目概況

山東福瑞達醫藥集團有限公司因業務發展需進行富馬酸伏諾拉生片項目的技術研發，本項目甲乙雙方（甲方：山東福瑞達醫藥集團有限公司；）協商一致，同意進行富馬酸伏諾拉生片的上市許可持有人技術轉讓。

轉讓產品轉讓內容包括：轉讓產品相關技術資料在中國大陸地區的所有權和使用權，相關技術資料包括：按國家藥品注冊規定要求的申報注冊用資料、溝通交流資料（如有）、藥品注冊證書等。

二、資質要求

1.投標人應在中華人民共和國境內注冊并具有獨立的法人資格，并提供營業執照復印件加蓋公章。

2.投標人需實際擁有獲批批文的所有權，具備足夠的藥品研發與開發及相關檢驗檢測工作的能力，具備履行合同所需的財務、技術能力，并附投標人5年內已簽訂藥品研究與開發合同與藥品批文轉讓合同復印件（加蓋公章）一份以上。如涉及商業秘密，合同復印件中的甲方信息可不透露。具體能力要求如下：

（1）具有完善的藥學質量保證管理體系，通過相關質量管理體系認證；

（2）具有國際領先的藥品開發及評價專家資源；

（3）具有完善的數據庫資源，項目實施團隊經驗豐富，項目負責人具備5年以上藥品研究與開發經驗，且參與此項目的人員必須具備藥品開發能力與開發經驗；

（4）有原、輔料采購來源，能提供合作商等相關證明；

（5）擁有相關藥品研發、生產所需的設備、場地。

3.投標人需實際擁有富馬酸伏諾拉生片（轉讓產品）批文的所有權，具體要求如下：

（1）實際擁有CDE已經批準的可轉讓富馬酸伏諾拉生片批文的所有權，為轉讓產品的實際權利人，享有轉讓產品的收益權、處置權等全部權益，能進行批文轉讓。如投標人為藥品持有人，則需提供國家相關部門批準的藥品注冊證書進行證明；如投標人擁有藥品所有權但藥品持有人為第三方代持，則需提供：①國家相關部門批準的藥品注冊證書，②投標人與第三方代持公司共同出具的說明函（說明藥品所有權屬于投標人）并加蓋兩方公章進行證明。

（2）能夠在合同簽訂后馬上啟動持有人變更，配合轉讓在中國大陸地區的全部權益，并在集采前完成持有人轉讓，使我方獲得轉讓產品在中國大陸地區的藥品注冊證書。

（3）允許后期進行生產場地的轉移。

（4）全力配合我方轉讓產品的集采申報工作，滿足我方集采的所有合理要求，包括但不限于集采報價可能需要的加工費降價等。

（5）至少擁有20mg規格批文。如只擁有20mg規格批文，需要在持有人變更階段同步開發10mg規格，使我方最終獲得2個規格批文。

4.投標人應具備良好的商業信譽和健全的財務會計制度，提供經會計師事務所審計的近三年財務報表，能夠開6%增值稅專用發票。

5.投標人企業在近3年內未被列入失信被執行人情況（以“國家企業信用信息公示系統官網”查詢報告并加蓋公章為準）。

6.本項目不允許轉包，投標人需提供相關承諾函加蓋公章。

7.未盡事宜，遵照國家相關規定執行。

三、采購文件獲取方式 

需通過“魯商招采平臺（網址：https://lszy.lushang.com.cn/）” 進行網上購買: 

1、注冊：未注冊的單位需先進行注冊，注冊并審核通過之后需辦理CA（CA辦理催審電話：4006663999（周一至周五9:00-18:00,主要用于緊急審核CA證書）），辦理并下載移動證書后，使用CA證書掃碼登錄之后可參與項目。

2、采購文件購買： 供應商選定參與項目后，按招標平臺提示上傳資料，在線按標段繳納標書費（售后概不退換），繳費完成后可在線下載采購文件。在采購文件規定截止時間前繳納投標保證金（如有）。

3、如遇系統技術問題請查看網站首頁辦事指南中常見問題、投標人注冊指南、供應商投標操作指南等。 

四、采購文件獲取時間 

  2026年04月17日至   2026年04月21日16時00分  

五、聯系信息 

采購人名稱： 魯商福瑞達醫藥股份有限公司 

地址： 濟南市高新區新濼大街888號 

采購聯系人： 闞智慧 

聯系方式： 17865139586 

代理機構：山東省魯商正沅招標咨詢有限公司

聯系人:  張松鵬  

地址：山東省濟南市歷下區經十路9777號魯商國奧城5號樓45層

聯系電話:  0531-66697807  

六、異議投訴聯系方式

異議投訴電話:0531-66697117

異議投訴郵箱:lsjtzbzx01@163.com